中国药典对中药产品真菌毒素提出新要求与监管趋势

真菌毒素是一类严重危害人类健康的有毒物质，其对人体的毒性包括肝毒性、肾毒性、神经毒性、生殖与发育毒性以及致癌作用等。常见的真菌毒素有黄曲霉毒素、赭曲霉毒素A、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青霉素、伏马毒素及T-2 毒素等。对于这些真菌毒素，国际癌症研究机构(IARC)已对其进行了致癌性分级，世界卫生组织及各国家(地区)也制定了相应的限量控制标准。然而，目前已发现的真菌毒素种类超过400种，远远超过目前常规监测的种类。近年来，我国食品、药品监管部门一直关注着新出现的真菌毒素污染问题，并不断更新技术手段以满足监管需求。

真菌毒素在中药材及饮片中的存在：

中药材及饮片在种植、采收、加工和贮藏等环节易受到真菌污染，因此真菌毒素的残留问题备受关注。一些中药材品种容易受到特定真菌毒素的污染，例如柏子仁、莲子、延胡索等种子类、块茎类药材应注意黄曲霉毒素的检测。养殖动物类药材如土鳖虫、九香虫等应注意黄曲霉毒素、呕吐毒素、伏马菌素的检测。根及根茎类、香辛果实种子类药材应注意赭曲霉毒素、伏马菌素及链格孢霉类真菌毒素的检测。与粮谷类基质相似的药材如麦芽、淡豆豉、薏苡仁等应注意呕吐毒素、玉米赤霉烯酮类、麦角碱类真菌毒素的检测。酸性果实类药材如枸杞子、乌梅、山楂等应注意展青霉素的检测。可以看出真菌毒素是中药产品中的主要外源性有害物质之一。

《中国药典》对真菌毒素的规定：

《中国药典》从2000年版开始制定了部分品种的外源性有害物质的限量标准。《中国药典》2020年版明确了黄曲霉毒素在易发霉变质的蜂房、土鳖虫等中药材中的限量要求，并首次引入了玉米赤霉烯酮在薏苡仁中的限量要求。此外，该药典还收录了真菌毒素的测定方法。

《中国药典》2020 年版收载的真菌毒素限量标准

未来药典对中药产品真菌毒素筛查的新要求：

根据国家药典委员会发布的《中国药典》(2025年版)编制大纲，新版《中国药典》将全面完成到2025年。在新版药典编制工作中，将修订《中国药典》2020年版关于中药中真菌毒素测定的指导原则。修订工作已经公示并获得权威机构的复核意见，增订了33种真菌毒素的高通量快速筛查方法。这些筛查方法具有操作简便、灵敏度高、快速高效等优点，可提高筛查效率。

中药产品中的真菌毒素问题越来越受到重视，监管部门对真菌毒素的限量标准和筛查方法不断进行修订和完善。《中国药典》2020年版已增加了黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮的限量要求，并收录了相关的测定方法。未来药典的修订工作将进一步扩展中药产品中真菌毒素的检测范围，并引入高通量快速筛查方法，以提高中药产品的质量控制能力。

真菌毒素荧光定量检测仪在中药产品的应用

为了有效检测和控制真菌毒素的含量，科研人员们开发出了一款先进的仪器——真菌毒素荧光定量检测仪。能够快速、准确地检测出粮食、饲料、谷物、食用油等各类食品中的真菌毒素。无论是玉米、大米、小麦、大麦、糙米、麸皮、稻谷、豆粕、米糠、中药材还是饮片，该仪器都能可靠地检测出黄曲霉毒素B1（AFB1）、黄曲霉毒素M1（AFM1）、呕吐毒素（脱氧雪腐镰刀菌烯醇 DON）、玉米赤霉烯酮（ZEN）、赭曲霉毒素A（OTA）、伏马毒素（FB1）、T-2毒素等多种真菌毒素。

操作简单是该检测仪的一大特点。它统一了前处理标准，只需进行一次样品提取即可进行六项检测，大大节省了操作时间和成本。而且，液晶触摸屏7英寸中文显示，人性化的操作界面使得读数更加准确、直观。

该仪器的使用寿命长，采用了高性能LED光源和金属丝杆设计，非连续工作模式延长了仪器的寿命，使用寿命可达10年以上。

数据存储和处理也变得更加便捷。该仪器具备数据储存功能，并且接口方式采用USB、RS232等设计，方便数据的存储和相关处理。同时，自动保存检测结果的功能以及大容量的数据存储量，让用户可以随时打印出检测结果。

此外，真菌毒素检测仪还支持网络通信功能，可以通过wifi或者网络端口进行数据传输，满足用户对数据传输的需求。而内置的六通道试剂温度生化培养装置，则解决了不同区域温度对数据的影响，保证了检测的准确性。

在设计上，该检测仪还采用了封闭式检测仓门设计，避免灰尘进入仪器内部，延长了其使用寿命。同时，配置齐全的设备、试剂和耗材也保证了用户能够开箱即检，减少了额外的购买成本和操作环节。

最值得一提的是，该仪器内置了标准曲线，通过ID卡导入标准曲线，无需在每次检测时再制作标准曲线。这不仅节省了成本，还避免了操作人员与霉菌毒素的接触，保护了操作人员的安全。

参考文献：

1. 《中国药典》2020年版

2. 国家药典委员会《中国药典》(2025年版)编制大纲

3. 《9305中药中真菌毒素测定指导原则修订说明》